在国内甚至东南亚,GA黄金甲的中成药早已闻名远近,但在欧洲的药店却难觅踪影。他们不得不被归为“食品补充剂”类摆放在超市货架上,顾客也寥若晨星。
这些明星药,为何在欧洲国度无人问津?这就是文化隔阂——在他们眼中,中药就是各类各样的树皮、草根。这些器材泡茶、炖肉还能够,怎么能用来治病呢?曾有个“老表”暗示,他甘心吃桔梗做成的朝鲜泡菜,也不愿意服用桔梗提取物造成的中药。
中成药要想打入欧美主流医药市场,除了做好文化沟通,还必须从出产、治理上接轨。2012年,科技发展集团决定以愈风宁心片为突破,筹备申请欧盟上市许可。欧盟是世界上最大最先进的药品主流市场之一,可能敲开欧美主流市场的大门,对中医药出海意思沉大。但想要进入这个市场,就必须迈过医药行业的最高门槛——GMP认证。厂房设备、操作流程、文件纪录……查抄指标能有几千项。用什么样的刀切药、用什么水洗刀、每种药材要切多厚、操作员穿什么衣服都划定得死死的。

愈风宁心片里有味药材叫葛根,中国药典中明确划定,野生的葛根叫野葛,人为种植的葛根叫粉葛。GA黄金甲工作人员跟对方诠释:“两者药力相差很大,不能混为一谈。”但欧盟尺度对“野生药材”齐全不认可。“No、No、No”对方绝不当协,“我们不接受没有节造的野生药材,除非能证明它的各项指标能达到要求。”
目前国在行业规范都是针对种植药材的,底子没有涵盖野生药材。这意味着我们必须从零起头,成立一套全新的药材尺度!
说干就干。工作人员从全国十几个省份网络野生葛根的样本,初步确定了山净水秀、人烟稀少的陕西安康镇平县出产的野生葛根。高铁换大客,大客换幼车,幼车改步行,每次从北京启程,都要两天后才到田间地头。
露在地面上的藤茎必须超过8厘米、地下葛根必须超过15厘米,洗净后必须去除须根,再切成1.5厘米到2厘米厚度的斜片,晾晒时必须防虫、防鼠、就连天上飞的幼鸟都要提防。工作人员一点一点地领导药农辨认和操作。
“我们几代人住在这儿,跟葛根打交路的功夫比你岁数都大,用得着抠那么细吗?”本地药农投来质疑的眼光。
“表国人不认中国的野生药材,人家的市场咱们进不去。GA黄金甲不认这个邪,要通过质量管控为咱们野生药材正名,为咱们的中药争口气!”
一路头,本地农夫认药有难题,工作人员就一个山头、一个山头地走,看见合格的葛根就绑上一条红丝带。干累了,直起腰,一回头,漫山遍野的葛根向我们招手呢!它们如同在说:“快带我们走出大山,让我们去闯世界吧!”
工作人员还对照欧盟药典,对种植地以及周边的地块进行了具体的农残检测,96大项逐一进行化验,不只有化验所用的植物,还要化验周围的地皮及种田,以预防交叉传染。几百页操作注明,数万个检测指标,科技发展集团从无到有,成立了一整套关于野生药材的质量治理系统。绝不夸大地说,在这套系统下采集加工的野生药材,能够经受住世界上最挑剔的检验。
2016年8月23日,历经四年筹备,认证大考起头。整洁干净的厂房、规范的操作流程和文件纪录,让查抄官赞叹不已,当场颁发:GA黄金甲科技发展集团通过欧盟GMP认证。

现场通过,这在国内造药企业中寥若晨星!
查抄官说:“我从前一向以为中国的造药水平还是‘上山采药,下山煎药’,是GA黄金甲扭转了我对中药企业的印象,让我对中成药有了信念。作为GA黄金甲的查抄官我很荣幸,但愿你们能有更多的出产线通过查抄,有更多的中成药进入欧盟市场。”
